FemCap bez CE certifikace

Léto roku 2021 začíná zvláštní novinkou, totiž že výrobce cervikálního kloboučku FemCap neobnovil CE certifikaci svého výrobku, která je nutná pro prodej na území EU.

Cervikální klobouček FemCap vymyslel Egypťan s americkým občanstvím dr. Alfred Shihata v 80. letech 20. století. Původně mu šlo o to vynalézt prostředek, který by bránil přenosu viru HIV na ženy a který by ženy měly ve svých rukách a nemusely se při použití spoléhat na spolupráci partnera. Klobouček, který by si uživatelka sama před stykem nasadila na čípek, se zdál být ideálním řešením. Bohužel, přestože byl projekt bohatě financován americkou vládou, z etických důvodů nikdy nedostal povolení k testování na lidech. A tak bylo na čase najít pro klobouček nové využití a roku 2003 získal certifikaci FDA jako antikoncepce.

femcap

FemCap - popis

My, Katka a Štěpánka z Pesarshopu, jsme se k FemCapu dostaly začátkem roku 2010, kdy jsme ho začaly z USA dovážet a od května prodávat. V Česku získal rychle oblibu - je třeba si uvědomit, že za námi nestála žádná velká a bohatá společnost, která by platila reklamu, a tak jsme postupnými krůčky, přednáškami a články seznamovaly veřejnost a posléze i odborníky s výhodami ženských antikoncepčních pesarů. S dr. Shihatou se Katka osobně viděla na konferenci Evropské společnosti pro kontracepci, která se konala v roce 2014 v Lisabonu a kde jsme publikovaly >> poster o používání FemCapu v ČR.

Alfred, Birgit, Katka

(zprava) Birgit Linderoth, Dr. Shihata a Katka Makrlíková v Lisabonu

S dr. Shihatou jsme začali v Lisabonu plánovat výrobu kloboučků FemCap v Evropě. Přestože byl původně této myšlence nakloněný, nakonec od toho ustoupil. Bohužel bez bližšího vysvětlení, zato s neohlášeným a opakovaným navýšením nákupní ceny klouboučku, což bylo pro nás nepříjemné při komunikaci s našimi odběrateli. Dneska zpětně vidím, co jsem tehdy nevěděla, totiž že přesun výroby do EU by byl finančně velmi nákladný, protože by bylo nutné klobouček i výrobu přecertifikovat. A protože od roku 2015 už se s jistotou vědělo, že v květnu 2020 dojde ke změně certifikační směrnice EU a vůbec ke změně celého certifikačního procesu - s tímto jsme se pak už i samy setkaly při snaze nechat certifikovat náš klobouček - nechtěly už certifikační autority přijímat nové závazky. Takto zpětně dává smysl i navyšování nákupních cen a mohu jen litovat, že dr. Shihata nebyl tehdy otevřenější. I nám by se to lépe komunikovalo k dodavatelům a věřím, že by celkově ubylo nedorozumění.

02

Promo fotografie FemCapu od Pesarshop (duben 2013)

MDR směrnice o certifikaci zdravotnických prostředků (ZP) zneplatnila předchozí MDD směrnici, podle které byl certifikovaný i klobouček FemCap. Do května 2020 měli být všichni výrobci ZP přecertifikováni s tím, že pokud by nebyli, mohli ještě jeden rok, tj. do května 2021 prodávat své už vyrobené zboží certifikované podle staré směrnice MDD. Evropská komise počítala, že bude nejméně 20 certifikačních autorit podle nového nařízení MDR, bohužel ke květnu 2020 jich bylo pouhých osm. Vzhledem k tomu, že na evropském trhu je více než půl milionu ZP, ceny certifikací vyletěly prudce vzhůru. Menším výrobcům se bohužel finančně nevyplatí certifikace podstupovat - a to s největší pravděpodobností předznamenalo i konec FemCapu v EU.

Naše firma Pesarshop FemCapy již několik let neprodávala, protože si to jejich výrobce nepřál. Přesto jsou to kloboučky, se kterými jsme začínaly svou cestu k antikoncepčním pesarům, a tak máme k FemCapu mimořádný vztah. Můžeme litovat, že ve své podstatě formální certifikace, která už znemožnila našemu výrobku, aby mohl být označovaný jako antikoncepční pesar, teď stáhla další z trhu a zmenšila tak uživatelkám výběr. Protože co je na FemCapu, který se ve stejném tvaru a materiálu vyrábí už od roku 2003, najednou tak zásadně jiného, že mu není možné certifikaci prodloužit...? 

 

Update 2. 8. 2021: FemCap je možné na výjimku prodávat do 27. 5. 2024.