Vývoj Beacapu

V naší poradně dokola opakovaly určité dotazy týkající se původního amerického kloboučku. Ženy popisovaly, že obtížně dosáhnou na vyjímací poutko, další klientky si stěžovaly, že poutko partnera tlačí nebo že jim brání ve vzrušení při stimulaci děložního čípku při milování. Proto jsme hledaly, jak klobouček vylepšit, aby ženám a jejich partnerům lépe vyhovoval.

Změna designu původního kloboučku

Místo poutka jsme navrhly dvě výrazně pohodlnější vyjímací očka v krempě. Nejen že neovlivňují sexuální stimulaci mužů ani žen, ale díky naklopení pesaru je rozdíl mezi vzdáleností od poševního vchodu k novému očku kratší až o dva centimetry. To je o celý jeden článek prstu blíž než u původního typu!

Vyjímací očka umožňují ten samý klobouček obrátit naruby - asi polovině žen tak sedí lépe. Třešničkou na dortu pak jsou dvě měkkosti a mnohem příjemnější hmatové vjemy, než nabízel původní americký klobouček. 

Nový design jsme nechaly patentově ochránit v Evropě, USA a Kanadě. 

Jaký materiál jsme vybraly?

Evanella ja z lékařského silikonu nejvyšší kvality z Německa. Nechaly jsme ji otestovat ve Státním zdravotním ústavu a máme jistotu, že se z ní neuvolňují žádné škodlivé látky a materiál je v pořádku pro kontakt se sliznicí. Spolupracujeme s českou lisovnou specializovanou na lisování lékařského silikonu. 

Proč používáme dva názvy - Beacap a Evanella?

Abychom neporušily zákon.

Beacap - proces CE certifikace

Aby se mohla pomůcka prodávat jako antikocepce Beacap, musí mít tzv. CE certifikaci. Bohužel pro všechny a zejména pro ty, kdo chtějí spolehlivou nehormonální antikoncepci, tato certifikace je v rukou soukromých firem, což vede k tomu, že je velmi drahá (vyšší jednotky milionů) a není jednorázová, ale musí se co tři roky opakovat. A to i když se na výrobku ani výrobě nic nezměnilo! Dále nemá dopředu jasně daná pravidla a poptané autority nebyly schopné uvést konečnou cenu za certifikaci ani alespoň přibližný termín dokončení celého procesu!!!

Zajišťuje CE certifikace kvalitu výrobku?

CE certifikace nezkoumá účinnost a zdravotní nezávadnost výrobku, jen jakousi shodu s evropským právem, která se týká zejména distribučních procesů. Žádnou z CE certifikačních autorit nezajímal klobouček jako takový, ani nepožadovaly vzorky!!! Přestože jsme si vybraly lisovnu s celoevropsky platnou ISO certifikací, certifikačním společnostem nestačilo platné osvědčení, ale trvaly na vlastním auditu dodavatele. 

Výhled

Zatím se nezdá, že by EU zajímaly dopady MDR legislativy, která řídí CE certifikace, na volný trh. Ani to, že nežádoucím způsobem ovlivňují dostupnost účinné nehormonální antikoncepce. Novou CE certifikaci si nemohl dovolit ani výrobce původního amerického kloboučku FemCap, který úspěšně fungoval na trhu více než 20 let. Co tato legislativa dělá s možností rozvoje nehormonálních metod je zřejmé z našeho případu.  Doufáme, že se situace ohledně CE certifikace antikoncepce někdy srovná a přestane být nástrojem, jak znesnadnit vstup na trh malým firmám, které nemohou nést ekonomickou zátěž spojenou s certifikací. Z výše napsaného vyplývá, že jsme s naším kloboučkem Evanella/Beacap jako s antikoncepční pomůckou postavené do neřešitelné situace. Naštěstí náš klobouček umožňuje i jiné způsoby využití, které pod CE certifikaci nespadají a k těmto účelům ho tedy nabízíme.