Vývoj Beacapu
V poradenství jsme zjistily určité opakující se potíže s původním cervikálním kloboučkem. Dost často se objevoval problém s vyjímáním - ženy popisovaly "krátké prsty" a to, že obtížně dosáhnou na vyjímací poutko. Některé klientky si zase stěžovaly, že původní poutko je zbytečně masivní a partnerovi překáží nebo že díky němu nedosahují uspokojivé stimulace děložního čípku (sex se jim s kloboučkem líbí míň než bez něj). Proto jsme hledaly, jak klobouček vylepšit, aby ženám a jejich partnerům lépe vyhovoval.
Změna designu původního kloboučku
Zjistily jsme, že místo poutka budou pohodlnější vyjímací otvory v krempě. Díky naklopení pesaru v pochvě může být rozdíl mezi vzdáleností k původnímu poutku nebo novému očku až dva centimetry. To odpovídá celému jednomu článku prstu! A to skutečně znát.
Dvě varianty
Při výrobě prototypu jsme zjistily, že je možné "pohrát" si i s tuhostí materiálu. To nás samozřejmě zaujalo. Bylo by možné udělat klobouček z měkčího materiálu? Držel by na čípku? Šel by nasadit? Experimentovaly jsme a zjistily, že to jde. Náš klobouček jsme proto navrhly ve dvou variantách:
- Nácvikový má stejnou tuhost jako původní klobouček, takže se začátečnicím lépe zavádí.
- Pokročilý - pro zkušené uživatelky máme měkčí variantu, která je jako kůže.
Jaký materiál jsme vybraly?
U hygienické pomůcky je důležité, aby byla z materiálu nejvyšší kvality a nebyla zdraví škodlivá. Proto jsme ke spolupráci pečlivě vybíraly výrobce - je jím česká lisovna s dlouhou tradicí, specializovaná na lisování lékařského silikonu a vlastnící certifikáty kvality podle ISO norem. Pro kloboučky jsme vybraly lékařský silikon nejvyšší kvality z Německa.
Proč používáme dva názvy - Beacap a Evanella?
Abychom neporušily zákon a abychom mohly využít náš nápad na uživatelsky příjemný klobouček.
Beacap - proces CE certifikace
Aby se mohla pomůcka prodávat jako antikocepce Beacap, musí mít tzv. CE certifikaci. Bohužel tuto certifikaci nezajišťuje žádná státní instituce, ale je v rukou soukromých firem, kterým jde o to, jak na certifikacích co nejvíc vydělat. Jak jsme zjistily, CE certifikace je velmi drahá (vyšší jednotky milionů) a není jednorázová, ale musí se co tři roky opakovat, i když se na výrobku ani výrobě nic nezměnilo. A k tomu, navíc, nemá dopředu jasně daná pravidla a poptané autority nebyly schopné nám dát konečnou cenu za certifikaci ani alespoň přibližný termín dokončení celého procesu.
Je CE certifikace důležitá?
CE certifikace nezkoumá výrobek, jeho účinnost a zdravotní nezávadnost, jen jakousi shodu s evropským právem bez bližší specifikace. Žádnou z CE certifikačních autorit nezajímal klobouček jako takový, ani nepožadovali vzorky!!! Přestože jsme si vybraly lisovnu s celoevropsky platnou ISO certifikací, certifikačním společnostem nestačilo platné osvědčení, ale trvali na vlastním auditu dodavatele. Tím samozřejmě naskakují náklady.
Výhled
Doufáme, že se situace ohledně CE certifikace antikoncepce někdy srovná a přestane být nástrojem, jak znesnadnit vstup na trh malým firmám, které nemohou nést ekonomickou zátěž spojenou s certifikací. Z výše napsaného vyplývá, že jsme s antikoncepční pomůckou postavené do neřešitelné situace. Do té doby nám nezbývá, než najít pro náš původně antikoncepční klobouček jiné využití.
Evanella
Protože Evanella je typem menstruačního kalíšku, musí splňovat obecnou bezpečnost výrobku, ale ne podmínku CE certifikace. Nechaly jsme ji otestovat ve Státním zdravotním ústavu (za 10 000 Kč a do měsíce...) a máme jistotu, že se z ní neuvolňují žádné škodlivé látky a materiál je v pořádku pro kontakt se sliznicí.
Evanella - způsob použití
Při menstruaci nemůže být Evanella zavedená déle než cca 40 min, protože v kopuli je jen omezený prostor na zachycení krve a při delším zavedení by se krev začala hromadit v děloze. Díky menší velikosti ovšem v pochvě nepřekáží, což je výhodné při milování. Jak už ale z článků o použití pesaru víte, pesary musí zůstat zavedené ještě alespoň 6 hodin po styku, aby měly antikoncepční účinek. "Antikoncepční složkou" je u pesarů jednak to, jak těsní a jednak čas. Kvůli době zavedení je v příbalovém letáku zdůrazněno, že Evanella není antikoncepce, i když má shodný tvar s cervikálními kloboučky.
Závěrečné shrnutí
- Beacap je pesar a musí zůstat zavedený alespoň 6 hodin po styku, aby spermie pomřely. Nemá CE certifikaci a není možné ho prodávat.
- Evanella je menstruační klobouček pro krátkodobé použití např. při plavání (dobře těsní) nebo při milování (nepřekáží). Splňuje obecnou bezpečnost výrobku a její prodej není podmíněný žádnou další certifikací.