Beacap – aktualizace
Použití shodného tvaru s FemCapem
Vývoj FemCapu byl dotovaný 1 milionem USD od americké vlády v rámci boje proti HIV1, proto když jsme řešily tvar kloboučku, neuvažovaly jsme o tom, že bychom měnily celkový tvar, protože ten se osvědčil a byl plně funkční2. Zároveň už ho nechránila patentová ochrana, takže nám v jeho využití nic nebránilo.
Přesto jsme nestály o to dělat přesnou kopii původního kloboučku, i když podle zákona bychom mohly. Původní tvar jsme v několika ohledech vnímaly jako nevyhovující, nerespektující všechny ženské potřeby natož vzájemné partnerské potěšení a rozhodly jsme se udělat na kloboučku úpravy, které by tyto výhrady vyřešily.
Jaký byl původní záměr cervikální kloboučku FemCap?
Cílem bylo vyvinout pomůcku, která by zabraňovala přenosu viru z nakaženého muže na zdravou ženu s ohledem na to, že je z kulturních a sociálních aspektů vhodnější, aby tuto ochranu měla ve svých rukou žena. U žen dochází nejčastěji k nakažení přes děložní čípek, proto se jeho ochrana jeví jako logické řešení3.
Cervikální klobouček lépe drží na čípku, pokud má krempy. Původcem této myšlenky ale nebyl dr. Shihata, autor pesaru FemCap - první pesar s krempou byl patentovaný ve 20. letech 20. století a nabízený např. pod značkou Prorace4 nebo Lambutt5. Přidání krempy výrazně zvýšilo účinnost cervikálního kloboučku, protože stabilizuje klobouček na čípku.
FemCap nebyl nikdy pro boj s HIV schválen, a to z několika důvodů. Jedním je morální nemožnost zkoumání skutečné účinnosti. Vědci nemohou záměrně vystavit skupinu lidí riziku nakažení virem HIV. Druhým důvodem je fakt, že k nakažení může dojít i přes krvácející ranku na poševní sliznici, čemuž bariéra na čípku nezabrání2.
“Vedlejším” efektem výzkumu bylo, že klobouček přesto dokáže velmi účinně zabránit otěhotnění2 - a vznikla antikoncepce FemCap.
CE certifikace
CE certifikace6 je tím nejzamotanějším a nejméně příjemným aspektem celého vývoje a výroby, protože nás postavila do neřešitelné situace. Nasazovat na to, že stále nemáme certifikaci, ukazuje přinejmenším na neznalost CE problematiky. I německý výrobce difragmy, jehož firma se pohybuje v obratech více než 1 milion EUR, čekal na certifikaci své nové diafragmy klasického tvaru přibližně 3 roky – a to dlouhodobě spolupracuje s NO, protože vyrábí řadu zdravotnických prostředků a jednu diafragmu už měl certifikovanou.
- Už v roce 2015 Evropský parlament rozhodl, že se v roce 2020 bude měnit směrnice EU týkající se zdravotnických prostředků ze staré MDD na novou MDR, což s sebou ponese zásadní změny jak v evidenci zdravotnických prostředků, tak nutnosti certifikovat podle nové legislativy stávající certifikační autority, tzv. notifikované osoby (NO).
- V květnu 2020, kdy vstoupila MDR v platnost, mělo být dostupných 20 NO z původních téměř 40 (zaměřovali jsme se jen na ty, které měly oprávnění certifikovat antikoncepci, celkově bylo původních NO víc).
- V lednu 2020 - tedy po pěti letech! - bylo dostupných 8 NO, k 20. 8. 2020 jich je podle databáze NANDO dostupných 16.
- Směrnice MDR zároveň zvýšila požadavky na byrokratickou náročnost a rozsah certifikací.
Notifikovaných osob je tedy méně, než bývalo, ale požadavků na ně je víc, než bývalo. 16 NO má na starosti certifikaci asi 500 000 zdravotnických prostředků dostupných v EU. NO nejsou státní úřady, ale komerční firmy. Jako takové přirozeně řeší svůj zisk.
Nelegální prodej
Jednoznačně se vymezujeme proti nařčení, že Evanellu prodáváme nelegálně. Evanella splňuje všechny požadavky, jak jí to zákon ukládá, a žádná z dozorových institucí neshledala na našem postupu nic, co by překračovalo zákon. Vykládat to tak, jako že jsou tyto instituce “na naše jednání krátké”, jak zmiňuje konkurence, je pomluva.
Účinnost a účinnostní studie
Protože se Beacap tvarem výrazně neliší od schválené antikoncepční pomůcky, nemusí mít samostatnou účinnostní studii. Je to běžná praxe, výrobci kondomů také nemusí nově testovat účinnost, když na kondom přidají výstupky, to samé platí pro všechny verze klasické diafragmy. Účinnosti Beacapu vychází z účinnostní studie druhé generace FemCapu7.
Krempa a otvory
Krempa má jednoznačný účel, kterým je udržení kloboučku na místě, tedy na čípku. Ani krempa FemCapu nedoléhá k poševním stěnám natěsno, což je jedna z výhod cervikálního kloboučku oproti diafragmě s ohledem na tlak na močovou trubici. Pro antikoncepční použití je u cervikálních kloboučků klíčové překrytí děložního hrdla. Proto nemají vyjímací očka v okraji krempy negativní vliv na účinnost a naopak přinášejí celou řadu výhod - nepřekážejí při styku a snáze se na ně dosáhne.
Použití cervikálních kloboučků při menstruaci
Bezpečnost uživatelek závisí na době zavedení. Aby pesary fungovaly antikoncepčně, musí zůstat na čípku ještě alespoň šest hodin po posledním styku. Pokud používáte klobouček při menstruaci, doporučujeme ho ponechat na čípku max 40 min. Je zjevné, že antikoncepčně za tak krátkou dobu nestihne působit.
Proč máme na stránkách i další pesary, když je neprodáváme?
Kdybychom je mohly koupit, měly bychom je. Bohužel je můžeme nakupovat pouze přes dovozce do ČR (naši konkurenci a zároveň autora článku, na který reaguji), který nám je neprodá. Pesarům se věnujeme od května 2010, jsme první firma, která v ČR začala pesary nabízet. Věnovaly jsme jim plno energie, zpracovávaly informace, odpovídaly v poradně, publikovaly odborné články. Nechceme tuto práci hodit do koše jen proto, že někomu nedochází, že v jednotě je síla a že čím víc pomůcek bude na trhu k dispozici, tím víc spokojených zákaznic bude a tím spíš budou pesary vnímány veřejností jako účinné řešení, kterého se není třeba bát. Ve všech odvětvích to tak funguje - v menstruačních kalíšcích, v telefonech, televizích, automobilech, tak proč by měl u pesarů platit jiný princip?
Slovo závěrem
I pesary se vyvíjejí, přicházejí nové pomůcky, nové nápady, sledují se a vyhodnocují zkušenosti do nových poznatků. To znamená, že téma pesarů je živé a bohu díky za to. Protože pesary zejména přinášejí svobodu: nemusíte při milování myslet na jejich zavádění, neškodí vašemu zdraví a mají malou ekologickou stopu. Jde o velmi chytré řešení antikoncepce, které je dostupné všem.
Zdroje:
1. New FDA-approved woman-controlled, latex-free barrier contraceptive device “FemCap”, International Congress Series
Volume 1271, September 2004, Pages 303-306
5. Rubber cervical cap, London, England, 1900-1950, https://www.jstor.org/stable/community.24786288
6. MDR - NAŘÍZENÍ EU č. 2017/745 – o zdravotnických prostředcích