Beacap – aktualizace
Použití shodného tvaru s FemCapem
Vývoj FemCapu byl dotovaný 1 milionem USD od americké vlády v rámci boje proti HIV. Cílem bylo vyvinout pomůcku, která by zabraňovala přenosu viru z nakaženého muže na zdravou ženu s ohledem na to, že je z kulturních a sociálních aspektů vhodnější, aby tuto ochranu měla ve svých rukou žena. Koncept cervikální bariéry vychází z toho, že u žen dochází nejčastěji k nakažení přes děložní čípek.
Při vývoji se zjistilo, že cervikální klobouček lépe drží na čípku, pokud má krempy. Přidání krempy výrazně zvýšilo účinnost cervikálního kloboučku, protože klobouček nespadne tak snadno z čípku.
Pozn: první pesar s krempou byl patentovaný ve 20. letech 20. století, ale krempa se příliš rozvírala proti poševní stěně, takže nejspíš nebyl moc účinný a padal.
Pomůcka nebyla nikdy pro boj s HIV schválena, a to z několika důvodů. Jedním je morální nemožnost zkoumání skutečné účinnosti. Vědci nemohou záměrně vystavit skupinu lidí riziku nakažení virem HIV. Druhým důvodem je fakt, že k nakažení může dojít i přes krvácející ranku na poševní sliznici, čemuž cervikální bariéra nezabrání.
“Vedlejším” efektem výzkumu bylo, že klobouček přesto dokáže velmi účinně zabránit otěhotnění - a vznikla antikoncepce, kterou autor nechal v roce 1988 patentovat. Doba ochrany patentovaného výrobku byla 20 let, poté je technické řešení volně dostupné komukoli.
Ve chvíli, kdy jsme řešily tvar kloboučku, jsme neuvažovaly o tom, že bychom měnily celkový tvar kloboučku, protože ten už byl vyvinutý, osvědčil se a byl plně funkční. Zároveň už ho nechránila patentová ochrana a jeho využití nic nebránilo.
Přesto jsme nestály o to dělat přesnou kopii původního kloboučku, i když podle zákona bychom mohly. Původní tvar jsme v několika ohledech vnímaly jako nevyhovující, nerespektující všechny ženské potřeby natož vzájemné partnerské potěšení a rozhodly jsme se udělat na kloboučku úpravy, které by tyto výhrady vyřešily.
CE certifikace
CE certifikace je tím nejzamotanějším a nejméně příjemným aspektem celého vývoje a výroby, protože nás postavila do neřešitelné situace.
V roce 2015 už bylo jasné, že se bude měnit směrnice EU týkající se zdravotnických prostředků ze staré MDD na novou MDR, což s sebou ponese zásadní změnu v evidenci zdravotnických prostředků a přecertifikování stávajících certifikačních autorit, tzv. notifikovaných osob (NO). V květnu 2020, kdy vstoupila MDR v platnost, mělo být přecertifikovaných 20 NO z původních téměř 40 (zaměřovali jsme se jen na ty, které měly oprávnění certifikovat antikoncepci, celkově bylo původních NO víc). V lednu 2020 bylo po pěti letech přecertifikovaných asi 8 NO, k 20. 8. 2020 jich je podle databáze NANDO přecertifikovaných podle MDR 16.
Směrnice MDR zároveň zvýšila požadavky na byrokratickou náročnost certifikací a ustanovila, že i některé další produkty (z třídy 1), které podle staré MDD nepotřebovaly NO, nově potřebují schválení dokumentace.
Takže notifikovaných osob je méně, než bývalo, a požadavků je na ně víc, než bývalo. Celkově je v EU asi 500 000 zdravotnických prostředků na aktuálně 16 NO. NO nejsou státní úřady, ale komerční firmy, které přirozeně řeší poptávku, nabídku a svůj zisk.
Nasazovat na to, že stále nemáme certifikaci, ukazuje přinejmenším na neznalost CE problematiky. I německý výrobce difragmy, jehož firma se pohybuje v obratech více než 1 milion EUR, čekal na certifikaci své nové diafragmy klasického tvaru přibližně 3 roky – a to dlouhodobě spolupracuje s NO, protože vyrábí řadu zdravotnických prostředků a jednu diafragmu už měl certifikovanou.
Nelegální prodej
Jednoznačně se vymezujeme proti nařčení, že Evanellu prodáváme nelegálně. Evanella splňuje všechny požadavky, jak jí to zákon ukládá, a žádná z dozorových institucí neshledala na našem postupu nic, co by překračovalo zákon. Vykládat to tak, jako že jsou tyto instituce “na naše jednání krátké”, jak je zmíněno v jistém článku, je pomluva.
Účinnost a účinnostní studie
Protože se Beacap tvarem výrazně neliší od schválené antikoncepční pomůcky, nemusí mít samostatnou účinnostní studii. Je to běžná praxe, výrobci kondomů také nemusí nově testovat účinnost, když na kondom přidají výstupky, to samé platí pro všechny verze klasické diafragmy. Účinnosti Beacapu vychází z účinnostní studie druhé generace FemCapu.
Krempa a otvory
Krempa má jednoznačný účel, kterým je udržení kloboučku na místě, tedy na čípku. Ani krempa FemCapu nedoléhá k poševním stěnám natěsno, což je jedna z výhod cervikálního kloboučku oproti diafragmě s ohledem na tlak na močovou trubici. Pro antikoncepční použití je u cervikálních kloboučků klíčové překrytí děložního hrdla. Proto nemají vyjímací očka v okraji krempy negativní vliv na účinnost a naopak přinášejí celou řadu výhod - nepřekážejí při styku a snáze se na ně dosáhne.
Použití cervikálních kloboučků při menstruaci
Jde o dobu zavedení. Aby pesary fungovaly antikoncepčně, musí zůstat na čípku ještě alespoň šest hodin po posledním styku. Když si necháte pesar zavedený víc než šest hodin při menstruaci, je velké riziko, že se přeplní, proteče nebo způsobí zánět. Aby byla Evanella bezpečná, smí se používat jen max. 40 minut – a tím pádem nelze očekávat antikoncepční účinek, protože 40 minut antikoncepčně nestačí.
Proč máme na stránkách i další pesary, když je neprodáváme?
Kdybychom je mohly koupit, měly bychom je. Bohužel je můžeme nakupovat pouze přes dovozce do ČR (zároveň autora článku, na který reaguji), který nám je neprodá. Pesarům se věnujeme od května 2010, jsme první firma, která v ČR začala pesary nabízet. Věnovaly jsme jim plno energie, zpracovávaly informace, odpovídaly v poradně, publikovaly odborné články. Nechceme tuto práci hodit do koše jen proto, že si někteří lidé neuvědomují, že v jednotě je síla a že čím víc pomůcek bude na trhu k dispozici, tím víc spokojených zákaznic bude a tím spíš budou pesary vnímány veřejností jako účinné řešení, kterého se není třeba bát. Ve všech odvětvích to tak funguje - v menstruačních kalíšcích, v telefonech, televizích, automobilech, tak proč by měl u pesarů platit jiný princip?
Slovo závěrem
I pesary se vyvíjejí, přicházejí nové pomůcky, nové nápady, sledují se a vyhodnocují zkušenosti do nových poznatků. To znamená, že téma pesarů je živé a bohu díky za to. Protože pesary zejména přinášejí svobodu: nemusíte při milování myslet na jejich zavádění, neškodí vašemu zdraví a mají malou ekologickou stopu. Jde o velmi chytré řešení antikoncepce, které je dostupné všem.